Berlin. Der Entwurf des EU Biotech Act setzt einen wichtigen Impuls zur Stärkung des europäischen Biotechnologiestandorts. Mit dem Gesetz sollen unter anderem Produktion, Innovation und Wertschöpfung in Europa gefördert werden, um im internationalen Wettbewerb wettbewerbsfähig zu bleiben. Der EU Biotech Act wird dabei als Schritt gesehen, der Investitionen und Versorgungssicherheit im Bereich der Biopharmazeutika verbessern kann.
Europa stärkt Biotech – neue Impulse für den Standort Europa
Der EU Biotech Act sieht verschiedene Maßnahmen vor, die den Biotech-Standort in Europa stärken sollen. Dazu zählt unter anderem der Ausbau biopharmazeutischer Produktionskapazitäten, einschließlich der Fertigung von Biosimilars. Ziel ist es, Abhängigkeiten bei wichtigen Vorprodukten und Hilfsstoffen zu reduzieren und damit die Versorgungssicherheit zu erhöhen. Zudem sollen regulatorische Verfahren effizienter gestaltet werden, besonders bei innovativen Produkten wie Advanced Therapy Medicinal Products (ATMPs).
Beschleunigte Genehmigungen und Einsatz von KI
Ein Schwerpunkt des Entwurfs liegt auf schnelleren Genehmigungsverfahren für klinische Prüfungen. Dazu wird auch der Einsatz künstlicher Intelligenz gefördert, um die Entwicklung neuer Therapien zu beschleunigen und effizienter zu gestalten.
„Der EU-Biotech-Act kommt zur richtigen Zeit“, sagte Dr. Kai Joachimsen, Hauptgeschäftsführer des Bundesverbands der Pharmazeutischen Industrie (BPI). „Europa muss Innovation, Produktion und Wertschöpfung konsequent am eigenen Standort stärken, um in einem zunehmend global wettbewerbsintensiven Umfeld mit den USA und China zu bestehen.“
Verbesserungen beim Patentschutz
Der Gesetzesentwurf sieht zudem vor, das ergänzende Schutzzertifikat (SPC) anzupassen. Dadurch könnten Unternehmen künftig ein zusätzliches Jahr Patentschutz für Biopharmazeutika erhalten, wenn sie Entwicklung, Testung und Herstellung von Therapieinnovationen in Europa vornehmen. Aktuell beträgt der Schutz maximal 5,5 Jahre und soll so besser planbare Investitionen ermöglichen.
Herausforderung Biosimilars: Faire Rahmenbedingungen notwendig
Während viele Maßnahmen positiv bewertet werden, sieht der BPI bei Biosimilars Herausforderungen. Parallellaufende und teils widersprüchliche Regulierungen, wie die automatische Substitution patentfreier Präparate in Apotheken, erhöhen den Preisdruck. Das führt bereits zu einer Abwanderung von Produktionsstätten außerhalb Europas.
- Automatische Substitution verstärkt Preisdruck
- Investitionsanreize werden dadurch reduziert
- Ohne verlässlichen Return on Investment droht Produktionsverlagerung
„Dauerhafter Preisdruck zerstört Investitionsanreize. Ohne einen verlässlichen Return on Investment entscheidet sich kein Unternehmen dafür, in Europa zu produzieren“, warnte Dr. Kai Joachimsen.
Förderung innovativer Tierarzneimittel und Finanzierung
Der EU Biotech Act bezieht auch die Entwicklung von Tierarzneimitteln mit ein, um die veterinärmedizinische Forschung in Europa zu stärken. Außerdem werden spezialisierte Finanzierungsinstrumente für späte Entwicklungs- und Produktionsphasen angestrebt, wie der EU Health Biotechnology Investment Pilot und der EU Late Stage Capital Booster Pilot. Diese sollen besonders den industriellen Scale-up unterstützen und den Markteintritt erleichtern.
Beispiel: Welche Bedeutung das für die Region hat, zeigt der folgende Abschnitt.
Insgesamt hat der EU Biotech Act das Potenzial, Europa als führenden Biotechnologiestandort zu festigen. Für die regionale Wirtschaft und die Beschäftigten im Biotech-Sektor in Deutschland und Europa sind effiziente Regelungen und verlässliche Investitionsbedingungen entscheidend. Bürgerinnen und Bürger können von verbesserter Versorgungssicherheit und innovativen Therapien profitieren. Der Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie wird den weiteren Gesetzgebungsprozess begleiten, damit Europa schnell und praxisnah handelt. Weitere Informationen zum Thema finden sich unter anderem auf der Webseite des BPI sowie auf der offiziellen EU-Seite zum EU Biotech Act.
H2: Europa stärkt Biotech – neue Impulse für den Standort Europa
Überleitungssatz:
Welche Bedeutung das für die Region hat, zeigt der folgende Abschnitt.
Der EU Biotech Act setzt einen besonderen Schwerpunkt auf die Förderung von Forschung, Entwicklung und Produktion direkt in Europa. Vor allem Deutschland als einer der führenden Biotech-Standorte weltweit kann von den verbesserten Rahmenbedingungen profitieren. Die geplante Verlängerung des Patentschutzes und die verbesserten Finanzierungsinstrumente zielen darauf ab, Innovationen zu ermöglichen und wirtschaftliches Wachstum zu fördern. Gleichzeitig erfordert die angesprochene Problematik bei Biosimilars einen fairen regulatorischen Ausgleich, um langfriste Produktionsstandorte in Europa zu erhalten. Der Erfolg des EU Biotech Acts hängt entscheidend von einer schnellen, pragmatischen Umsetzung ab, die den europäischen Biotech-Standort konkurrenzfähig macht und sichern hilft.
