Berlin. Die Bundesregierung hat die Zweite Verordnung zur Änderung der Digitale-Gesundheitsanwendungen-Verordnung im Bundesanzeiger veröffentlicht. Die neuen Regelungen verschärfen die Anforderungen für Hersteller digitaler Gesundheitsanwendungen, die DiGA Verordnung Digitalisierung steht dadurch im Fokus.
Digitale Gesundheit aktuell
Die jüngste Verordnung führt zu zusätzlichen Dokumentations-, Auswertungs- und Berichtspflichten für Hersteller digitaler Gesundheitsanwendungen. Dabei werden die bereits umfassenden Prüfungen der DiGA als Medizinprodukte – einschließlich Sicherheit, Datenschutz und Versorgungseffekte – nicht ersetzt, sondern ergänzt. Kritiker wie Pharma Deutschland bemängeln jedoch, dass die Verordnung keinen erkennbaren Mehrwert für Patientinnen und Patienten bringe. Statt Innovationen zu fördern, würden personelle und finanzielle Ressourcen vor allem in bürokratische Prozesse fließen, die kaum belastbare Erkenntnisse für die Versorgung liefern.
Position von Pharma Deutschland
Dorothee Brakmann, Hauptgeschäftsführerin von Pharma Deutschland, bewertet die Verordnung kritisch:
„Mit dieser Verordnung wird eine Entwicklung aufgehalten, die für die Digitalisierung unseres Gesundheitswesens dringend nötig ist“, sagte Dorothee Brakmann. „Statt digitale Therapien in der Breite ankommen zu lassen, werden Hersteller mit immer neuen Auflagen konfrontiert – so entstehen weniger Innovationen, nicht mehr Versorgungsqualität.“
Pharma Deutschland verweist zudem auf den Gesundheitsmonitor, der zeigt, dass in der Bevölkerung die Bekanntheit und Nutzung von DiGA noch deutlich steigerbar ist. Die bestehenden Zugangshürden sollen daher reduziert werden, um Potenziale besser auszuschöpfen.
Forderung nach praxisnahen Lösungen
Statt der nun vorgesehenen anwendungsbegleitenden Erfolgsmessung, die als zusätzliche Pflichtinstrument betrachtet wird, fordern Experten flexible und praxistaugliche Modelle zwischen Herstellern und gesetzlichen Krankenkassen (GKV). Ziel ist es, die Digitalisierung im Gesundheitswesen voranzutreiben und digitale Innovationen tatsächlich in der Versorgung zu verankern.
- Die neuen Regelungen erhöhen den bürokratischen Aufwand für Hersteller.
- DiGA sind bereits als Medizinprodukte umfassend geprüft.
- Bekanntheit und Nutzung von DiGA in der Bevölkerung könnten steigen.
- Flexible Lösungen zwischen Herstellern und GKV werden gefordert.
Welche Bedeutung das für die Region hat, zeigt der folgende Abschnitt.
Bedeutung der DiGA Verordnung Digitalisierung für die Region
Die Änderungen an der DiGA Verordnung Digitalisierung wirken sich auch regional auf Hersteller und Anwender digitaler Gesundheitsanwendungen aus. Für Bürgerinnen und Bürger bedeutet dies, dass digitale Therapien weiterhin geprüft und sicher genutzt werden, obwohl der Zugang für Nutzer durch zusätzliche bürokratische Vorgaben erschwert werden könnte. Für die regionale Gesundheitsversorgung ist es wichtig, dass die digitale Infrastruktur unkompliziert nutzbar bleibt, um die Versorgungsqualität zu verbessern.
Hersteller in der Region stehen nun vor erhöhten Anforderungen und müssen ihre Prozesse anpassen. Für Patienten könnten sich dadurch Zulassungsverzögerungen oder geringere Produktangebote ergeben. Gleichzeitig zeigt die Diskussion um die Verordnung den Bedarf an einem abgestimmten Dialog zwischen Herstellern, Krankenkassen und Gesundheitspolitik, um die Digitalisierung effizient und patientenorientiert umzusetzen.
Weiterführende Informationen zu digitalen Gesundheitsanwendungen und den regulatorischen Rahmenbedingungen finden Interessierte auf regionalupdate.de sowie auf der offiziellen Webseite des Bundesministeriums für Gesundheit: bmg.bund.de.
Dieser Beitrag fasst die aktuellen Entwicklungen sachlich zusammen und informiert über Auswirkungen vor Ort.
