Berlin. Der Ausschuss für Biozidprodukte (BPC) der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) hat in dieser Woche die Zulassung von Ethanol als Wirkstoff in Desinfektionsmitteln und im Lebensmittelbereich unterstützt. Die Entscheidung betrifft jedoch ausschließlich die Biozid-Verwendung, während die Ethanol Regulierung Arzneimittel in der pharmazeutischen Produktion weiterhin separat geprüft wird.
Ethanol-Regulierung Update
Der BPC bestätigte, dass Ethanol in Hand- und Flächendesinfektionsmitteln sicher verwendet werden kann und verzichtete auf eine Einstufung als krebserregend, erbgutverändernd oder reproduktionstoxisch (CMR). Die Stellungnahme bezieht sich auf:
- Produktart 1: Menschliche Hygieneprodukte
- Produktart 2: Allgemeindesinfektionsmittel
- Produktart 4: Lebensmittel- und Futtermittelbereich
Diese Empfehlung wird nun an die Europäische Kommission weitergeleitet, die einen Entwurf für eine Durchführungsverordnung erstellt. Anschließend müssen die EU-Mitgliedstaaten über die endgültige Zulassung abstimmen.
Klare Abgrenzung zur Arzneimittelproduktion
Der Ausschuss hat keine Entscheidung über den Einsatz von Ethanol als Hilfs- oder Lösungsmittel in der Arzneimittelherstellung getroffen. Für diesen Bereich gilt ein anderes Regulierungsregime, das weiterhin geprüft wird. Zusätzlich läuft derzeit noch kein Verfahren im Rahmen der CLP-Verordnung zur Einstufung und Kennzeichnung von Ethanol.
„Wir nehmen das Votum des BPC mit Erleichterung zur Kenntnis. Die klare Aussage, dass Ethanol als Desinfektionsmittel sicher anwendbar ist und für diese Verwendungen keine CMR-Einstufung erhält, ist ein wichtiges Signal für den Infektionsschutz in Krankenhäusern, Arztpraxen und Pflegeeinrichtungen. Aber wir warnen ausdrücklich davor, diese Entscheidung als Entwarnung für die gesamte Ethanol-Regulierung zu lesen“, sagte Dorothee Brakmann, Hauptgeschäftsführerin von Pharma Deutschland.
Bedeutung für Krankenhäuser und Gesundheitseinrichtungen
Die Entscheidung unterstützt die Nutzung von Ethanol in Desinfektionsmitteln, die für den Infektionsschutz in medizinischen Einrichtungen zentral sind. Dies ist insbesondere vor dem Hintergrund der Corona-Pandemie von Bedeutung, da Ethanol als wirkungsvoller antimikrobieller Stoff gilt.
- Sicherer Einsatz in Hygieneprodukten
- Entfall der CMR-Klassifizierung für diese Produktarten
- Signal für den Infektionsschutz in der Region
Pharma Deutschland wird die weitere Regulierung genau verfolgen und sich für verlässliche Rahmenbedingungen in der Arzneimittelproduktion einsetzen.
Welche Bedeutung das für die Region hat, zeigt der folgende Abschnitt.
Ausblick auf die Ethanol Regulierung im Arzneimittelbereich
In Deutschland und der EU ist die pharmazeutische Produktion auf klare und sichere Vorschriften angewiesen, insbesondere bei kritischen Stoffen wie Ethanol. Die aktuelle Stellungnahme des BPC betrifft nur biozide Anwendungen. Die formale Entscheidung zur Ethanol Regulierung Arzneimittel steht noch aus. Parallel dazu wird die mögliche harmonisierte Einstufung von Ethanol im Rahmen der CLP-Verordnung geprüft, ein Verfahren, das noch nicht begonnen hat.
Für Bürgerinnen und Bürger in Deutschland bedeutet dies, dass Ethanol-basierte Desinfektionsmittel weiterhin sicher genutzt werden können. Gleichzeitig wird sichergestellt, dass Ethanol in der Arzneimittelherstellung strengen Prüfungen unterliegt, um Qualität und Sicherheit der Arzneimittelversorgung zu gewährleisten.
Weitere Informationen zum Thema bietet der Branchenverband Pharma Deutschland auf seiner Webseite sowie das umfangreiche Q&A zur Ethanol-Regulierung auf pharmadeutschland.de. Detaillierte Informationen zur europäischen Chemikalienagentur sind auf der offiziellen Webseite der ECHA verfügbar.
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