Berlin. Die Europäische Kommission hat heute den Entwurf des Teil 1 des European Biotech Act veröffentlicht, der wesentliche Impulse zur Stärkung der biopharmazeutischen Herstellung und Forschung geben soll. Dies betrifft insbesondere die Verbesserung der regulatorischen Effizienz und die Sicherung der medizinischen Versorgung in Europa.
Pharma Deutschland begrüßt die gesundheitspolitische Ausrichtung des Entwurfs und die hohe Priorität, die der Bereich Gesundheit und Pharma in den Vorschlägen genießt. Der Entwurf fokussiert auf patientenorientierte Innovationen und würdigt die Bedeutung der medizinischen und pharmazeutischen Biotechnologie.
Impulse für biopharmazeutische Innovationen
In seiner Mitteilung hebt Pharma Deutschland die wesentlichen Punkte hervor, die im European Biotech Act berücksichtigt werden. Insbesondere werden die folgenden Aspekte positiv bewertet:
- Die Verlängerung der Schutzrechte für geistiges Eigentum, die eine Ausweitung des ergänzenden Schutzzertifikats (SPC) um jeweils 12 Monate unter bestimmten Voraussetzungen vorsehen.
- Beschleunigung der klinischen Prüfverfahren, bei denen die Genehmigungsfristen um etwa 25 % verkürzt werden sollen und wesentliche Änderungen sogar eine Reduzierung um bis zu 50 % erfahren könnten.
Zusätzlich wird der Aufbau einer europäischen Investitionseinrichtung für Gesundheitsbiotechnologie angestrebt, um innovative Unternehmen zu unterstützen, insbesondere im Hinblick auf die Beschaffung privaten Kapitals über die Kapitalmärkte. Gezielte Maßnahmen zur Stärkung der EU-Wettbewerbsfähigkeit im Biosimilar-Bereich kommen ebenfalls zur Sprache.
„Teil 1 des European Biotech Act greift wesentliche Punkte auf, die wir als Pharma Deutschland frühzeitig adressiert haben“, sagte Dorothee Brakmann, Hauptgeschäftsführerin bei Pharma Deutschland.
Zu den weiteren positiven Ansätzen des Biotech Acts zählt die Nutzung von Real-World-Daten in der regulatorischen Bewertung sowie eine AI-First-Ausrichtung zur Unterstützung der Biotechnologie.
Welche Bedeutung das für die Region hat, zeigt der folgende Abschnitt.
Im Hinblick auf die regionale Bedeutung ist der European Biotech Act entscheidend für die Innovationskraft und Wettbewerbsfähigkeit der deutschen Biotechnologie-Branche. Der Verband Pharma Deutschland, der etwa 400 Mitgliedsunternehmen mit rund 80.000 Beschäftigten vertritt, spielt eine zentrale Rolle in der Sicherstellung der Arzneimittelversorgung. Die im Biotech Act festgelegten Prinzipien fördern eine innovationsfreundliche Regulierung und Finanzierung, die essenziell sind, um die extremer Wettbewerbsbedingungen im globalen Biotech- und Life-Science-Sektor zu begegnen.
Abschließend lässt sich festhalten, dass der European Biotech Act einen wichtigen Schritt zur Stärkung und Entwicklung der biopharmazeutischen Innovationslandschaft darstellt. Die konsequente Umsetzung der im Act vorgeschlagenen Maßnahmen könnte nicht nur die Branche, sondern auch die medizinische Versorgung in Deutschland positiv beeinflussen.
