Berlin. Die Europäische Kommission hat am 16. Dezember 2025 Änderungen der Verordnungen MDR (EU 2017/745) und IVDR (EU 2017/746) vorgestellt, um die Regeln für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika zu vereinfachen. Ziel der Änderungen MDR IVDR ist es, die bürokratischen Belastungen vor allem für kleine und mittlere Unternehmen zu reduzieren.
MDR und IVDR reformieren
Die bestehenden Verordnungen MDR und IVDR haben seit ihrem Inkrafttreten die Anforderungen an Sicherheits- und Leistungsnachweise von Medizinprodukten deutlich verschärft. Dies führte zu höheren Patientensicherheitsstandards, brachte jedoch auch eine starke administrative Belastung mit sich. Besonders kleine und mittlere Unternehmen (KMU) hatten Schwierigkeiten, die komplexen regulatorischen Vorgaben zu erfüllen. Zudem kam es zu Engpässen bei der Produktzertifizierung, weil die Zahl der benannten Stellen begrenzt war und Verfahren uneinheitlich abliefen.
Die vorgeschlagenen Änderungen sollen den Zertifizierungsprozess beschleunigen und transparenter gestalten. Dazu gehört eine stärkere Zentralisierung, die verbesserte Koordination zwischen den Mitgliedstaaten und eine engere Überwachung der benannten Stellen. Auch die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) soll eine erweiterte Rolle bei der Beratung und Koordination der nationalen Behörden erhalten. Zusätzlich wird die Digitalisierung der Verfahren vorangetrieben, um Effizienz und Kosteneinsparungen zu erreichen.
Vorteile für kleine und mittlere Unternehmen
Für KMU ist vor allem die Reduzierung der bürokratischen Anforderungen von Bedeutung. Die Vereinfachungen erleichtern den Marktzugang und fördern Innovationen, so der Hauptgeschäftsführer des Bundesverbandes der Pharmazeutischen Industrie (BPI), Dr. Kai Joachimsen.
„Die vorgeschlagenen Änderungen sollen die Wettbewerbsfähigkeit der europäischen Medizinprodukteindustrie stärken, indem sie den Zugang zum Markt erleichtern und Innovationen fördern. Insbesondere werden KMU von einer vereinfachten Regulierung profitieren“, sagte Dr. Joachimsen.
Digitalisierung und Qualitätssicherung
Durch die stärkere Digitalisierung der Prozesse soll die Administration effizienter werden und die Kosten für Hersteller verringert. Die Aufsicht über die benannten Stellen wird verschärft, um weiterhin ein hohes Niveau an Sicherheit und Qualität der Produkte zu gewährleisten. Die Reformen sind darauf ausgelegt, die Verfügbarkeit von Medizinprodukten langfristig sicherzustellen.
Welche Bedeutung das für die Region hat, zeigt der folgende Abschnitt.
Die Änderungen MDR IVDR sind für die hiesige Medizinprodukteindustrie von zentraler Bedeutung. Vor allem regionale KMU können durch die erleichterten Bedingungen schneller Innovationen auf den Markt bringen und ihre Wettbewerbsfähigkeit verbessern. Die erwartete stärkere Rolle der EMA bietet zudem Vorteile durch abgestimmte und transparente Verfahren in der gesamten Europäischen Union. Für Bürgerinnen und Bürger bedeutet dies eine bessere Verfügbarkeit sicherer medizinischer Produkte bei gleichzeitig gesichertem Gesundheitsschutz. Die Umsetzung der Reformen wird in den kommenden Monaten durch den europäischen Gesetzgeber vorangetrieben.
Weitere Informationen zur europäischen Medizinprodukterecht finden Sie auf der Webseite der Europäischen Kommission sowie vertiefende Beiträge bei regionalupdate.de.
MDR und IVDR reformieren
Welche Bedeutung das für die Region hat, zeigt der folgende Abschnitt.
Die Änderungen MDR IVDR erleichtern insbesondere KMU den Zugang zum europäischen Medizinproduktemarkt. Gleichzeitig bleiben die Sicherheits- und Qualitätsstandards erhalten. Die verstärkte Koordination durch die EMA und Digitalisierung der Verfahren verbessern die Effizienz der Zulassungsprozesse.
Diese Neuerungen sind ein wichtiger Schritt zur Modernisierung der Medizinproduktebranche und zur Förderung von Innovationen in der Region.
