Berlin. Die EU-Kommission plant eine umfassende Überarbeitung der Medizinprodukte-Verordnung (MDR) und der In-vitro-Diagnostik-Verordnung (IVDR), um Zulassungsverfahren zu vereinfachen und zu beschleunigen. Der TÜV-Verband kritisiert jedoch, dass die vorgeschlagenen starren Fristen und zusätzlichen Berichtspflichten mehr Bürokratie schaffen und den Marktzugang für Hersteller erschweren könnten. Die medizinprodukte eu ueberarbeitung steht somit auf dem Prüfstand.
EU-Vorschlag sorgt Bürokratie: Herausforderungen bei der medizinprodukte eu ueberarbeitung
Starrer Zeitrahmen bei Prüfungen birgt Risiken
Die EU-Kommission sieht feste Fristen für die Prüfung von Medizinprodukten durch Benannte Stellen vor, die bisher nicht existierten. Diese Zeitvorgaben unterschieden nicht zwischen kleinen Herstellern mit risikoarmen Produkten und großen Unternehmen mit komplexen, risikobehafteten Produkten. Mark Küller, Referent für Medizinprodukte beim TÜV-Verband, betont:
„Die Fristen wurden pauschal festgelegt. Entscheidende Faktoren wie die Größe eines Herstellers, die Anzahl an Produkten oder die Komplexität bleiben unberücksichtigt.“
Ein Scheitern der Prüfung aufgrund überschrittener Fristen würde ein komplettes Neustarten der Verfahren bedeuten und den Marktzugang verzögern.
Belastung durch zusätzliche Berichtspflichten
Die Überarbeitung sieht vor, dass Benannte Stellen umfangreiche Daten zu Dauer und Kosten der Prüfungen berichten müssen. Da Prüfverfahren sehr individuell sind, lässt sich eine solche Datenerhebung nach Ansicht des TÜV-Verbands nur schwer aussagekräftig gestalten. Küller ergänzt:
„In der vorgeschlagenen Form entsteht vor allem zusätzliche Bürokratie, die Prüfungen teurer macht und keinen Mehrwert schafft.“
Hersteller sollten laut Experten individuelle Angebote vergleichen, um effiziente Kostenkontrolle zu gewährleisten, statt auf aggregierte Kennzahlen zu setzen.
Bedeutung der Unabhängigkeit bei Prüfstellen
Benannte Stellen agieren als unabhängige Instanzen im Auftrag der Staaten und prüfen Medizinprodukte streng unter behördlicher Überwachung. Die geplanten Reporting-Regelungen könnten die Unabhängigkeit und Leistungsfähigkeit dieser Einrichtungen infrage stellen, da Kennzahlen öffentlich Trends erzeugen könnten, die wenig über die Qualität der Prüfungen aussagen.
Auswirkungen für Hersteller und Gesundheitssystem
Die starre und bürokratische Gestaltung der Prüfprozesse könnte zu Mehrkosten für Hersteller führen. Diese Kosten würden langfristig auf das gesamte Gesundheitssystem abgewälzt. Verzögerungen beim Marktzugang neuer Medizinprodukte könnten zudem die Versorgungssicherheit beeinträchtigen.
Für weitere Details kann die ausführliche Stellungnahme des TÜV-Verbands eingesehen werden (Quelle).
Weitere Informationen rund um Medizinprodukte und gesetzliche Regelungen finden Sie bei regionalupdate.de sowie auf den Seiten der Europäischen Kommission (ec.europa.eu).
Ausblick auf die medizinprodukte eu ueberarbeitung
Der TÜV-Verband fordert die EU-Kommission auf, die vorgeschlagenen Regelungen zu überarbeiten, um die Effizienz zu steigern und Bürokratie abzubauen. Dabei soll die Patientensicherheit weiterhin im Fokus stehen. Zukünftige Schritte sind:
- Überprüfung und Anpassung der starren Fristen unter Berücksichtigung produktspezifischer Unterschiede.
- Modifikation der Berichtspflichten zur Vermeidung unverhältnismäßiger Bürokratie.
- Sicherstellung der Unabhängigkeit und Leistungsfähigkeit der Benannten Stellen.
Diese Entwicklungen werden weiterhin politisch begleitet und in den kommenden Monaten diskutiert. Hersteller und weitere Akteure warten auf konkrete Entscheidungen, die den Markt für Medizinprodukte in der EU nachhaltig prägen werden.
