Bonn. Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) sieht für das Alzheimer-Medikament Leqembi keinen belegten Zusatznutzen gegenüber der bisherigen Standardtherapie. Die Bewertung basiert auf der Analyse des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG), die vor allem methodische Fragestellungen bei der Bewertung von Leqembi Alzheimer Nutzen aufwirft.
Leqembi Nutzen bewerten
Eingeschränkte Zielgruppe und Versorgungssituation
Leqembi ist das erste in der Europäischen Union zugelassene Antikörpermedikament zur Behandlung der frühen Alzheimer-Erkrankung. Es richtet sich an Patientinnen und Patienten mit nachgewiesener Alzheimer-Pathologie im Stadium leichter kognitiver Beeinträchtigungen oder beginnender Demenz. Aktuell werden in Deutschland Schätzungen zufolge etwa 400 Personen mit Leqembi behandelt. Die jährlichen Kosten pro Patient liegen bei circa 40.000 Euro. Ziel der Therapie ist es, den geistigen Abbau zu verlangsamen und dadurch Zeit zu gewinnen, nicht jedoch die Erkrankung zu heilen.
Methodische Kritik an der Bewertung des Zusatznutzens
Die Beurteilung des G-BA basiert hauptsächlich auf der IQWiG-Nutzenbewertung, die insbesondere in der Fachwelt kritisch diskutiert wird. Dabei sind drei methodische Punkte entscheidend:
- Die Zulassungsstudie war für eine gemeinsame Auswertung aller Teilnehmer ausgelegt, wurde aber in der Bewertung in mehrere kleine Untergruppen zerlegt. Diese nachträgliche Unterteilung führt zu kleinen Vergleichsgruppen mit eingeschränkter Aussagekraft.
- Der in der Bewertung gewählte Vergleich entspricht nicht immer der realen Versorgungspraxis, da Patienten, die bereits Alzheimer-Medikamente einnehmen, ausgeschlossen wurden – eine Konstellation, die im klinischen Alltag häufig vorkommt.
- Die hohen Anforderungen des IQWiG an den Nachweis eines Zusatznutzens führen dazu, dass Therapieeffekte in sehr frühen Krankheitsstadien oft nicht als relevant anerkannt werden, obwohl sie für Betroffene bedeutsam sein können.
„Die Wirksamkeit von Medikamenten gegen die Alzheimer-Krankheit lässt sich jedoch nicht in allen Fällen mit den Standardmethoden des IQWiG abbilden. Mit dieser Methodik würden viele Medikamente keine Wirksamkeit zeigen, obwohl sie im klinischen Alltag einen messbaren Nutzen haben“, sagte Prof. Dr. Stefan Teipel, Demenzforscher und Mitglied des Wissenschaftlichen Beirats der Alzheimer Forschung Initiative (AFI).
Die AFI kritisiert deshalb die Entscheidung des G-BA, da Leqembi nur für eine kleine, klar definierte Gruppe von Menschen mit früher Alzheimer-Erkrankung infrage kommt und für diese die Therapie relevant sein kann.
„Für diese Menschen kann die Therapie einen relevanten Unterschied machen, indem sie geistige Fähigkeiten und Selbstständigkeit länger erhält. Da der Beschluss des G-BA die Grundlage für die Preisverhandlungen zwischen Hersteller und gesetzlichen Krankenkassen bildet, hat er unmittelbare Auswirkungen auf die zukünftige Versorgung mit diesem Medikament“, erklärte Dr. Anne Pfitzer-Bilsing, Leiterin der Abteilung Wissenschaft der AFI.
Ausblick und aktuelle Entwicklungen
Die Entscheidung des G-BA beeinflusst derzeit nicht die Verordnungsfähigkeit von Leqembi, sondern dient als Basis für die Preisverhandlungen zwischen den gesetzlichen Krankenkassen und dem Hersteller. Die Alzheimer Forschung Initiative setzt sich weiterhin für eine differenzierte Bewertung und Versorgung von Alzheimer-Patientinnen und -Patienten ein.
Vergleichbare Bewertungen liegen inzwischen auch für Kisunla vor, ein zweites Antikörper-Medikament gegen frühe Alzheimer-Stadien, dessen Kostenübernahme durch den G-BA noch aussteht.
Weitere Informationen zum Thema Alzheimer und aktuellen Forschungsergebnissen finden Sie auf regionalupdate.de sowie auf der offiziellen Website der Alzheimer Forschung Initiative unter www.alzheimer-forschung.de.
Bewertung und Bedeutung des Leqembi Alzheimer Nutzen
Die weitere Entwicklung in der Nutzenbewertung und der Preisgestaltung für Leqembi wird die Versorgung von Menschen mit früher Alzheimer-Erkrankung in Deutschland maßgeblich beeinflussen. Die nächsten Monate sind entscheidend für die Preisverhandlungen und die damit verbundene Zugänglichkeit des Medikaments. Die Alzheimer Forschung Initiative betont die Bedeutung evidenzbasierter und patientenorientierter Bewertungskriterien, um den Nutzen für Betroffene realistisch abzubilden und die bestmögliche Versorgung sicherzustellen.
