Berlin. Die EU-Kommission hat am 16. Dezember 2025 Vorschläge zur Überarbeitung der Medizinprodukte-Verordnung vorgelegt, die unter anderem feste zeitliche Vorgaben für die medizinprodukte pruefung fristen enthalten. Der TÜV-Verband warnt, dass diese starren Fristen mehr Bürokratie schaffen und die Marktzulassung von Produkten erschweren könnten.
Starre Fristen kritisiert: Herausforderungen für die Medizinprodukteprüfung
Die Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation, MDR) und die In-vitro Diagnostic Regulation (IVDR) regeln in der EU die Zulassung von Medizinprodukten. Die Kommission plant Änderungen, um die Verfahren zu vereinfachen und schneller zu gestalten. Ein zentrales Element der Vorschläge ist die Einführung fester Fristen für die Prüfung von Produkten durch sogenannte Benannte Stellen – unabhängige Organisationen, die von nationalen Behörden überwacht werden.
Mark Küller, Referent für Medizinprodukte beim TÜV-Verband, betont, dass starre Fristen die Prüfprozesse nicht flexibler machen:
„Starre Fristen für die Prüfung von Medizinprodukten sind praxisfern, schaffen mehr statt weniger Bürokratie und können zu unnötigen Kostensteigerungen führen.“
Die aktuell geplanten Fristen gelten pauschal für alle Hersteller, unabhängig von Größe, Produktanzahl oder Risikopotenzial. Dies bedeutet, dass kleine Hersteller und große internationale Unternehmen unter denselben Bedingungen geprüft werden sollen, obwohl die Anforderungen stark variieren.
Auswirkungen auf die Prüfverfahren
Die Fixierung auf feste Zeiträume birgt das Risiko, dass Prüfungen nach Ablauf der Fristen nicht abgeschlossen werden und damit scheitern. Betroffene Verfahren müssten dann neu gestartet werden, was Verzögerungen beim Marktzugang nach sich zieht. Dies führe zu komplexeren und bürokratischeren Abläufen mit höheren Kosten für Hersteller und letztlich für das Gesundheitssystem.
Zusätzliche Berichtspflichten als bürokratische Mehrbelastung
Zusätzlich sieht der Vorschlag vor, dass Benannte Stellen Daten zur Dauer und zu den Kosten der Prüfungen veröffentlichen. Da Prüfungen sehr individuell und abhängig von verschiedenen Faktoren seien, seien solche Durchschnittswerte wenig aussagekräftig. Küller erklärt dazu:
„Hersteller können die Preise von Benannten Stellen am besten vergleichen, indem sie sich individuelle Angebote einholen und nicht, indem sie auf aggregierte und im Einzelfall nicht aussagekräftige Daten zugreifen.“
Die Berichtspflichten könnten demnach zu einem Mehraufwand führen, der die Kosten für Prüfungen erhöht, ohne einen Mehrwert für Marktteilnehmer oder Patienten zu schaffen.
Beispiele der Kritikpunkte:
- Pauschale Fristen ohne Berücksichtigung der Produktspezifika
- Gefahr des Scheiterns von Prüfverfahren bei Fristüberschreitung
- Erhöhter bürokratischer Aufwand durch zusätzliche Berichte
- Belastung des Gesundheitssystems durch steigende Kosten
Welche Bedeutung das für die Region hat, zeigt der folgende Abschnitt.
Fazit und regionale Bedeutung der Reformpläne
Die geplanten Änderungen der Medizinprodukte-Verordnung haben auch Auswirkungen auf Hersteller und Prüforganisationen in Deutschland. Die zusätzliche Bürokratie und die festgelegten Fristen könnten die Entwicklung und Markteinführung von Medizinprodukten verlangsamen. Für Patientinnen und Patienten ist die Prüfung der Produktsicherheit zwar entscheidend, doch Flexibilität und Effizienz bleiben unerlässlich.
Der TÜV-Verband fordert eine Überarbeitung der Vorschläge, um Sicherheit, Effizienz und Entbürokratisierung in Einklang zu bringen. Hersteller sowie benannte Stellen sollen weiterhin in der Lage sein, Prüfungen individuell und risikogerecht durchzuführen.
Interessierte Bürgerinnen und Bürger und Unternehmen aus dem Gesundheitssektor können weitere Details in der Stellungnahme des TÜV-Verbandes einsehen TÜV-Verband Stellungnahme. Informationen zum aktuellen Stand der Medizinprodukte-Regulierung gibt die Europäische Kommission auf ihren offiziellen Seiten Medical Devices EU.
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