Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat entschieden, dass das Alzheimer-Medikament Donanemab (Kisunla) keinen Zusatznutzen bietet. Diese Entscheidung beruht auf einer umfangreichen Nutzenbewertung des IQWiG und wirkt sich auf die Preisverhandlungen zwischen Krankenkassen und Hersteller aus.
Therapie mit speziellen Anforderungen
Donanemab ist nach Lecanemab (Leqembi) das zweite in der EU zugelassene Antikörper-Medikament zur Behandlung der frühen Alzheimer-Erkrankung. Es richtet sich an Patientinnen und Patienten mit nachgewiesener Amyloid-Pathologie und leichten kognitiven Beeinträchtigungen oder beginnenden Alzheimer-Demenz. Ziel der Therapie ist es, das Fortschreiten der Erkrankung zu verlangsamen, jedoch nicht zu heilen. Die Behandlung ist an strenge Voraussetzungen geknüpft: Neben einem Nachweis von Amyloid-Ablagerungen müssen bestimmte Risikofaktoren ausgeschlossen sein. Zudem erfordert die Therapie regelmäßige Infusionen sowie engmaschige Kontrollen durch MRT-Untersuchungen, was bedeutet, dass sie nur für eine kleine Gruppe von Patienten geeignet ist.
Bewertung und Grundlage der Entscheidung
Die Entscheidung des G-BA basiert auf der Bewertung durch das IQWiG. Laut G-BA fehlten geeignete Daten, um einen Zusatznutzen für Patienten mit leichten kognitiven Beeinträchtigungen zu belegen. Auch für Patienten im frühen Stadium der Alzheimer-Erkrankung konnten keine signifikanten Unterschiede zu den üblichen Vergleichsgruppen festgestellt werden, die Acetylcholinesterasehemmer erhielten.
Forschung erkennt Herausforderungen
Demenzforscher Prof. Dr. Stefan Teipel sieht die Entscheidung des G-BA als konsequent an, da die Studiendaten von Donanemab denjenigen von Lecanemab ähneln. Unterschiede in der Bewertung könnten auf regulatorische Vorgaben und nicht auf Unterschiede in der Wirksamkeit zurückzuführen sein. Dr. Anne Pfitzer-Bilsing von der Alzheimer Forschung Initiative hebt hervor, dass die Bewertung des Nutzens neuer Alzheimer-Therapien schwierig bleibt. Donanemab wirkt sehr früh im Krankheitsverlauf, was deren Effekte oft schwer messbar macht. Das Fehlen eines bescheinigten Zusatznutzens bedeutet jedoch nicht, dass die Therapie unwirksam ist.
Obwohl der Beschluss des G-BA keinen sofortigen Einfluss auf die Verordnungsfähigkeit von Donanemab hat, ist er entscheidend für die bevorstehenden Preisverhandlungen zwischen den gesetzlichen Krankenkassen und dem Hersteller. Die Möglichkeit, Zugang zu dieser Therapie zu erhalten, steht somit in direktem Zusammenhang mit der finanziellen Einigung aufseiten der Kassen.
