Die FDA hat den Arzneimittelkandidaten VER-01 von VERTANICAL als „Breakthrough Therapy“ anerkannt. Diese Auszeichnung soll die Entwicklung neuer Therapien zur Behandlung chronischer Schmerzen beschleunigen.
FDA Breakthrough Therapy Designation für VER-01
Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA hat dem Biopharmaunternehmen VERTANICAL die Breakthrough Therapy Designation für VER-01 verliehen. Diese Auszeichnung wird vergeben, wenn klinische Daten auf eine signifikante Verbesserung gegenüber bestehenden Behandlungsmöglichkeiten hindeuten. In einer Zeit, in der viele Patientinnen und Patienten unter chronischen Schmerzen leiden, unterstreicht diese Entscheidung das Potenzial von VER-01 zur Verbesserung ihrer Lebensqualität.
Chronische Schmerzen als globale Herausforderung
Chronische Schmerzen betreffen über eine Milliarde Menschen weltweit, mit mehr als 60 Millionen allein in den USA. Trotz dieser alarmierenden Zahlen hat sich die pharmakologische Behandlung in den letzten Jahrzehnten kaum weiterentwickelt. Dies hat weitreichende Konsequenzen für Betroffene, Gesundheitssysteme und die Gesellschaft. Insbesondere in den USA besteht ein dringender Bedarf an wirksamen, nicht-opioiden Therapieoptionen, um die Opioidkrise zu bekämpfen.
Dr. Clemens Fischer, CEO der FUTRUE-Gruppe, betont die Bedeutung dieser FDA-Entscheidung: „Chronische Schmerzen sind eines der drängendsten medizinischen Probleme unserer Zeit. Wir möchten mit VER-01 zeigen, dass es auch jenseits von Opioiden wirksame Schmerztherapien geben kann.“
Ergebnisse der klinischen Studien
Die Breakthrough Therapy Designation basiert auf den Ergebnissen eines europäischen Phase-3-Programms, in dem VER-01 signifikante Wirksamkeit und gute Verträglichkeit bewies. In einer placebokontrollierten Studie, veröffentlicht in Nature Medicine, trat eine deutliche Schmerzreduktion auf, ohne Hinweise auf Abhängigkeit oder Missbrauchsrisiken. Darüber hinaus zeigt eine Vergleichsstudie, dass VER-01 eine überlegene Schmerzlinderung mit besserer Verträglichkeit im Vergleich zu Opioiden bietet.
VERTANICAL hat bereits eine weitere Phase-3-Studie in den USA gestartet, um die Zulassung von VER-01 voranzutreiben. Zugleich plant das Unternehmen die Durchführung zusätzlicher klinischer Studien zu weiteren chronischen Schmerzindikationen wie Arthrose und diabetischer Polyneuropathie.
„Die Breakthrough Therapy Designation ist nicht nur ein entscheidender Schritt im US-Entwicklungsprogramm, sondern auch ein starkes Signal für unser Unternehmen und die Innovationskraft deutscher Biopharmazeutik“, so Dr. Fischer.
Über VER-01 und VERTANICAL
VER-01 ist ein standardisierter Vollspektrum-Extrakt aus der spezifischen Cannabissorte Cannabis Sativa DKJ127 L. Aufgrund seines einzigartigen phytochemischen Profils wurde diese Sorte aus mehr als 500 Genetik ausgewählt. Diese Standardisierung ist entscheidend, um die Qualität und Wirksamkeit sicherzustellen, da sich die Eigenschaften cannabisbasierter Produkte erheblich unterscheiden können.
VERTANICAL wurde 2007 gegründet und hat seinen Sitz in Gräfelfing bei München. Mit einem umfassenden Netzwerk von Forschern und Kliniken auf der ganzen Welt ist das Unternehmen auf die Entwicklung innovativer Therapien für chronische Schmerzen spezialisiert.
